近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)生了結(jié)構(gòu)性變化，同時(shí)也增添了新的發(fā)展動(dòng)力，這些變化和新動(dòng)力大體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快


　　產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快，特別是病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像儀器設(shè)備、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品變化耀眼奪目。


　　這十年整個(gè)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化。


　　在治療設(shè)備方面：有準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁⒅心苤本€加速器、模擬定位機(jī)。


　　在醫(yī)用診斷儀方面：有中檔黑白或彩色超聲診斷儀、低場(chǎng)強(qiáng)開放式永磁MRI和高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)MRI、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、數(shù)字式X射線系統(tǒng)、螺旋掃描CT裝置。


　　其它在手術(shù)及急救儀器設(shè)備方面有多種規(guī)格呼吸機(jī)和麻醉系統(tǒng)；在專用零部件方面有高頻高壓發(fā)生器等等。


　　其中立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)，體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁⑺弑O(jiān)護(hù)系統(tǒng)等具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在十年間的幾千個(gè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品中，病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像儀器設(shè)備、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品的發(fā)展變化尤為引人注目。


　　病人監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品市場(chǎng)需求量大，機(jī)電一體技術(shù)復(fù)雜性和加工難度相對(duì)而言不大，生產(chǎn)廠家較多，中檔產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)已創(chuàng)建較好聲譽(yù)，近幾年產(chǎn)量已超過(guò)2萬(wàn)臺(tái)，是1995年的18倍。深圳是目前國(guó)內(nèi)病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)業(yè)的最大生產(chǎn)聚集地，有年產(chǎn)萬(wàn)臺(tái)并在國(guó)際市場(chǎng)走俏的邁瑞公司，緊隨其后的深圳金科威公司、珠海寶萊特公司年產(chǎn)也達(dá)到五六千臺(tái)。


　　醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種多，生產(chǎn)隊(duì)伍也大。五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種中除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備PET、SPECT外，目前都有境內(nèi)產(chǎn)品成批上市。其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的生產(chǎn)量在十年前已達(dá)到或接近萬(wàn)臺(tái)，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。X射線診斷系統(tǒng)都是低檔模擬式工頻機(jī)，而今，A、B檔次的數(shù)字B型超聲成像儀器已開發(fā)上市，生產(chǎn)廠家除上海阿洛卡公司、汕頭超聲研究所、無(wú)錫海鷹集團(tuán)公司、揚(yáng)州惠中公司、綿陽(yáng)電子儀器公司，還有北京天惠華公司、深圳開立公司外、深圳邁瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈陽(yáng)的東軟公司等。


　　X射線診斷系統(tǒng)在技術(shù)停滯十多年后，終于有了新的進(jìn)步，廣西出現(xiàn)高頻高壓發(fā)生器的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，幾個(gè)主要生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品也已采用自主開發(fā)的中高頻高壓發(fā)生器。采用進(jìn)口成像板集成的數(shù)字X射線診斷系統(tǒng)也在北京和上海的幾個(gè)生產(chǎn)廠家投產(chǎn)上市，北京航天中興公司自主開發(fā)的直接數(shù)字式低劑量X射線診斷系統(tǒng)已批量生產(chǎn)，并開始有了少量出口。


　　CT和MRI是上世紀(jì)80年代末90年代初的合資合作產(chǎn)品，1995年以前MRI主要是安科公司生產(chǎn)。如今，已有七家企業(yè)生產(chǎn)MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京萬(wàn)東醫(yī)療公司、沈陽(yáng)的東軟公司、寧波鑫高益公司、GE航衛(wèi)公司、西門子邁迪特公司和上海西門子公司。東軟公司從自主開發(fā)CT入門，十年內(nèi)先后開發(fā)出MRI、直接數(shù)字式X射線診斷系統(tǒng)、移動(dòng)式X射線診斷系統(tǒng)、B型超聲成像儀器、全自動(dòng)生化分析儀等一批高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品。寧波鑫高益公司是近幾年在醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)界脫穎而出的一匹黑馬。該公司原是一家從事磁性材料生產(chǎn)和加工的企業(yè)，是計(jì)算機(jī)磁盤電機(jī)磁芯的主要供應(yīng)商。從1998年起開始研制生產(chǎn)0.1T到0.23T的醫(yī)用磁體，曾為東軟提供過(guò)磁體，1999年底參與合作研制MRI整機(jī)，2001年0.2TMRI主機(jī)上市。國(guó)內(nèi)MRI生產(chǎn)方式基本相同，多利用國(guó)內(nèi)豐富的稀土資源和磁材料生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，自主設(shè)計(jì)加工磁體，自己制作梯度線圈、射頻RF線圈、譜儀、梯度放大器、射頻RF發(fā)射和接收電路，電源和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(基本都采用PC系統(tǒng))采取國(guó)內(nèi)外協(xié)作配套，軟件自主開發(fā)。


　　臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是我國(guó)40多年來(lái)一直缺乏開發(fā)生產(chǎn)活力的產(chǎn)品領(lǐng)域，在硬件設(shè)計(jì)和系統(tǒng)功能上同國(guó)際先進(jìn)水平的總體差距在20年左右，上世紀(jì)90年代中期開始出現(xiàn)生氣。誕生了一些新興生產(chǎn)企業(yè)，如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海醫(yī)大儀器廠、上海雷勃分析儀器有限公司、上海迅達(dá)醫(yī)療儀器公司、山東高密彩虹分析儀器有限公司、北京松上公司、桂林市醫(yī)療電子儀器廠、南京英諾華公司、長(zhǎng)沙愛威科技實(shí)業(yè)公司、長(zhǎng)春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司等。近三年不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品，有兩分類和三分類血球計(jì)數(shù)儀，全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等等，雖然在全自動(dòng)生化分析和五分類血液分析等方面仍然差距不小，但企業(yè)和產(chǎn)品面貌一新，有些已出口創(chuàng)匯。


　　微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品是近幾年新生的技術(shù)產(chǎn)品，目前在廣東、浙江、上海、北京等地已具有一定生產(chǎn)能力的生產(chǎn)廠家。像生產(chǎn)介入導(dǎo)管和支架的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司，生產(chǎn)導(dǎo)管的佛山醫(yī)用特種導(dǎo)管公司，生產(chǎn)支架等介入治療產(chǎn)品的深圳先健有限公司，生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)窺鏡的杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司等在這方面均有所創(chuàng)新。


　　本土品牌漸顯威力


　　長(zhǎng)期以來(lái)，產(chǎn)品質(zhì)量差距是困擾中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要難題之一。改革開放以來(lái)，大量的國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用戶不僅僅認(rèn)識(shí)了這些國(guó)外醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)，同時(shí)也從比較使用中，對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提出了新要求。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正是在這樣的形勢(shì)下，愈來(lái)愈深切地感到產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)企業(yè)生存的重要影響。特別是20世紀(jì)90年代末期，國(guó)家主管部門繼推行QC、TQC之后，決定有限期分批分類強(qiáng)制性推行GB/T19000(ISO9000)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，進(jìn)一步加強(qiáng)了企業(yè)質(zhì)量第一意識(shí)。一批企業(yè)相繼通過(guò)國(guó)內(nèi)外質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證或產(chǎn)品認(rèn)證，迄今已有數(shù)百家企業(yè)獲得中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證證書或國(guó)外ISO9000或CE認(rèn)證證書。有一些產(chǎn)品，如邁瑞的病人監(jiān)護(hù)儀、汕頭B超、安科的MRI、萬(wàn)東的中型X射線診斷機(jī)、蘇州醫(yī)療的裂隙燈顯微鏡、長(zhǎng)峰呼吸麻醉機(jī)等成為受用戶歡迎的產(chǎn)品。企業(yè)質(zhì)量的改善，不僅僅表現(xiàn)在產(chǎn)品，也表現(xiàn)在企業(yè)售后服務(wù)上。在現(xiàn)代市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，制造商和用戶之間簡(jiǎn)單的產(chǎn)品交易已顯得蒼白無(wú)力，企業(yè)只有借用戶技術(shù)培訓(xùn)和優(yōu)良的售后服務(wù)才能保持自己的市場(chǎng)地位。因而，售后服務(wù)和售后技術(shù)培訓(xùn)已引起眾多企業(yè)的重視，認(rèn)識(shí)到這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的又一重要組成部分。
特別是機(jī)電性質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)都按產(chǎn)品分布，建立地區(qū)維修服務(wù)站，獨(dú)立開辦用戶技術(shù)培訓(xùn)班或和臨床醫(yī)生聯(lián)合開辦醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)班。


　　產(chǎn)品質(zhì)量的提高，也增強(qiáng)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的信心，醫(yī)療器械出口額上升，高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療器械出口額中比重增大。20世紀(jì)末，汕頭B超首次首家在美國(guó)芝加哥的RNSA設(shè)展臺(tái)，開創(chuàng)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在全球名展會(huì)上設(shè)臺(tái)出展之先河，而后越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在全球性兩大醫(yī)療器械展覽會(huì)(美國(guó)芝加哥的RNSA，德國(guó)杜塞爾多夫的MEDICA)上設(shè)展臺(tái)，2004年有200多家生產(chǎn)廠家參展MEDICA，4家生產(chǎn)廠家參展RNSA。機(jī)電一體化醫(yī)療器械出口額連上升，2004年醫(yī)療器械出口額達(dá)到27.8億美元(其中進(jìn)料加工貿(mào)易14.7億美元)。


　　監(jiān)督管理體制建立


　　20世紀(jì)的最后10年，政府部門著手建立和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)相適應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。1998年國(guó)務(wù)院調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理的組織體制，隨后國(guó)務(wù)院又頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新的醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)布一系列管理辦法。從而初步建立完善了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。主要包括：境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品強(qiáng)制性注冊(cè)制度；生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證或考核制度；完善標(biāo)準(zhǔn)化體系，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理；加強(qiáng)產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品日常監(jiān)督；建立第三方技術(shù)評(píng)估組織，成立國(guó)家醫(yī)療器械專家評(píng)審中心，加強(qiáng)境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前評(píng)審；建立質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)--中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中心，近幾年也有幾家國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入中國(guó)，加快實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證或考核制度，也增加了醫(yī)療器械產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力。


　　過(guò)去十年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)令人鼓舞，按國(guó)家經(jīng)濟(jì)主管部門小樣本量統(tǒng)計(jì)口徑，2003年度醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值為204億元，如按實(shí)際企業(yè)數(shù)估計(jì)，總產(chǎn)值當(dāng)在450億~500億元，是十年前可比口徑的近三倍。在此十年中發(fā)展起來(lái)的諸多醫(yī)療器械行業(yè)信息媒體也對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)作了很多報(bào)道，使國(guó)內(nèi)外廣大用戶認(rèn)識(shí)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，了解中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了一定的貢獻(xiàn)。


　　和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有不少差距，特別是高端產(chǎn)品的一些關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝尚未完全掌握，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進(jìn)口，但畢竟我們已經(jīng)從生硬的模仿，經(jīng)過(guò)跟蹤借鑒，向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步，為未來(lái)的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。