2001年，國家食品藥品監督管理局宣布“2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得‘藥品GMP證書’"，這無疑給制藥機械廠商注入了一劑強心針，無數的機會如繁花盛開在眼前。所有這個行業或準備進入這個行業的人都躍躍欲試，摩拳擦掌準備大干一場。三年之后，隨著2004年7月1日GMP認證落下帷幕，喧鬧的市場終于漸漸歸于平靜。GMP高燒退去，制藥機械廠商將何去何從？

     制藥機械是與藥品直接接觸的設備，在生產中對藥品質量有著最直接的影響。國內制藥機械發展的歷程可以追溯到20世紀80年代。當時國內只有三十余家制藥裝備生產商，其中遼陽藥機、中南藥機、重慶藥機和寶雞藥機被稱為四大家族，掌握著當時的藥機市場。之后，制藥機械行業得到了長足的發展。目前，已參加中國制藥裝備行業協會的以及其他的制藥機械企業已有一千多家，生產主流商品廠商達到400～500家，產品細分逾千種。制藥行業的發展帶動了制藥裝備行業的前進，而GMP的強制執行讓制藥機械廠商的熱情達到了前所未有的高度。一屆火過一屆的全國制藥機械博覽會見證了這一“井噴”時刻。然而這其中不難發現，雖然藥機的品種基本齊全，但高技術含量的產品不多，大部分工廠生產的制藥機械是相互模仿的低水平重復產品，且距離GMP規范要求相差較遠。市場的巨大需求、行業準入的低門檻以及知識產權意識的缺乏造成了制藥裝備生產商的蜂擁而上，隨之而來的必然是產品良莠不齊，價格持續走低，徹底走進“買方市場”，令生產者苦不堪言。

     隨著GMP的大幕徐徐落下，制藥業經歷了淘汰、并購與重組，制藥裝備行業也必然走上同樣的道路。

     市場：新一輪洗牌的開始

     “GMP后，我們會考慮只生產一種設備。”，“GMP后，我們會從目前的設備逐漸向食品領域發展。”，這是記者在2004年寧波藥機博覽會上進行隨機采訪時最常聽到的回答。行業的非常規膨脹和市場的迅速萎縮令那些同樣非正常發展的企業惶恐不安。設備的粗劣、缺乏拳頭產品以及低水平的仿制讓不少藥機企業在歧路上越走越遠。從數量上看，我國是世界上最大的藥機生產國。但在國際制藥機械展覽會上難覓中國企業的身影。相反，國內醫藥利潤百強中有超過半數的企業引進了外國設備，并且趨勢有增無減。在受到進口產品的沖擊和市場萎縮的雙重打壓之下，向高端化、集約化發展是必由之路。國內的藥機廠商只有輕數量重質量，加強技術投入和研發力量，減少仿制產品，企業間合并重組，才可能在激烈的市場競爭中擁有一席之地。

     規范：藥機GMP

     與制藥企業相比，不得不承認制藥機械實施GMP的速度較慢。目前，我們的設備仍處于外觀設計的改進上，在設備使用可靠性、自動化控制、連續生產、在線清潔等方面還存在不少缺陷。隨著GMP規范的深入，藥機標準滯后表現得越來越明顯。針對藥機，我們不能在沿用傳統的以制造質量為標準的檢測方法，而是應當從GMP對于藥品生產的要求出發，根據需求制定標準。GMP對于藥機的要求概括如下：

* 有與生產相適應的設備能力和最經濟、合理、安全的生產運行；
* 有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應性；
* 能保證藥品加工中品質的一致性；
* 易于操作和維修；
* 各種接口符合協調、配套、組合的要求；
* 易安裝、移動；
* 進行設備驗證。


     未來：路在腳下


     “羅馬不是一天建成的”，藥機行業也不可能在短時間內完成自身的改造。隨著市場的完善和制藥企業的成熟，急功近利的作坊式生產必然遭到淘汰。只有將眼光放遠，苦練內功，了解自己和市場需求的企業才能站穩腳跟。筆者認為未來的發展應當從以下幾個方面著手：


     結合生產，實現功能化、模塊化


     制藥裝備的開發研制是圍繞藥品的實際生產工藝來展開的，但有些制藥設備廠還沒有真正理解實際生產工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，裝備從細處、深度、聯機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設備供應商應當深入用戶，并結合GMP規范來進行設備的研制與開發。按照要求解決廠商所遇到的問題，真正實現為用戶服務。

     由于國內藥廠投資能力和生產品種有限，實現“一機多能”就成為擺在藥機廠眼前的問題。如果能夠由設備供應商提供主機，藥品生產商根據生產的實際要求進行功能組件的模塊式添加或更換，將大大節約成本。當然，這也為設備制造商提出了更高的要求，模塊的機構、組合、配套都需要更高的設計和機械加工技術。

     提高自動化控制和檢測水平

     GMP要求藥品的生產應是連續的，其工序傳輸的時間最短。因此，舊式的分散操作、靠經驗操作的人機參與比例大的設備需要在降低傳輸周轉、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間等方面進行改進。自動化水平的提高是減少生產過程中由于人工操作帶來的誤差的重要因素。

     現在，我國在很多藥品的質量檢驗過程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國外水平差距很大。在粉針檢測中，每個目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測因為各種原因不同得到的結果也不同，很難確保目檢的可靠性。顯然，這種檢測手段根本無法符合FDA要求的可追溯性和可說明性。因此，國內的制藥設備廠應當將這部分重視起來，加大研發的力度。隨著FDA對于PAT（Process Analytical Technology）的推廣，在線檢測與監控也將是大勢所趨。這一勢頭從去年西門子、羅克韋爾以及ABB等自動化巨頭高調參加ChinaPharm展會中也可見一斑。

     創新與差異化戰略

     在GMP認證初期，為了強占市場，很多制藥設備廠匆匆上馬，造成生產的設備雷同、生產能力浪費，企業不得不采用降價手段進入惡性競爭。長此以往，必將導致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機質量和售后服務。為此，企業應當根據用戶目標，根據自身特點，進行產品細化，實現產品目標的聚焦化和戰略的差異化。例如針對我國中藥事業的發展，藥機企業應加強技術力量研制開發適合生產制造中藥的設備，強占市場，因為國外企業進入這一市場困難較多，而且如果它只為中國市場開發這一設備，投資過大。除產品之外，國內藥機企業應發揮自己的優勢，在售前售后服務方面加強力量。而且國外企業由于距離上的劣勢，參與這些活動也相對困難一些。藥機企業應同一些醫藥設計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發、工藝改進工作，加強對設備的定期維護和對客戶的培訓等等，來贏得更多的客戶。

     但是無論采取何種戰略，制藥機械企業都要共同為提高我國制藥機械行業的技術水平而努力，生產出符合國際標準的產品。這樣才能在同跨國公司的競爭中生存和發展。

     加速理解cGMP

     GMP認證結束之后，國家食品藥品監督管理局就明確表示，即使達到了GMP標準，我們離美國FDA制定的cGMP標準還有距離。和中國的GMP相比，FDA更強調可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準確性的概念。而目前，國內的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現在PLC軟件、遠程控制、在線檢測等方面。在下面一些領域等應當做全面考慮：
■控制系統的主菜單上應反映工藝狀態、工作性能曲線、CIP/SIP、故障報警和維修檢查等功能參數，并且具有設備故障報警記錄和統計功能。
■能夠存儲主要參數，并能對于當前工藝曲線和內存中的工藝曲線進行搜索功能。對于工藝參數可設定和修改，并設有多級密碼。
■電源設有故障保護，可配有UPS，安全存儲數據，并有電源恢復時的安全措施。
■具有按照工藝要求的連鎖功能以及能顧及前后設備的聯機性控制。

     人才的競爭

     制藥裝備是一個特殊的行業，它集制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接等專業于一身。制藥裝備研發的思路就是要將這些相關專業貫穿整個設計確認的過程，而現在能熟練兼顧其中二、三個專業的人才屈指可數。中國的設備廠商不能再只停留在仿制國外同類產品的階段，而是要繼承創新。一個好設備的研發過程就是各專業中的高新技術的轉化和應用過程。

     如果說現在的設備競爭還處在價格競爭的誤區，那未來必然是人才的競爭。根據這些年的發展來看，我國后繼的研發人員將出現“斷層”。雖然不斷有高校開設制藥裝備專業，但其專業教學水準還有待提高。這主要表現在沒有專業的基礎教材，無法因材施教。其次是教學人員的專業理論和實際應用水平有限。調研顯示，我國的制藥裝備專業的教學水準不如食品和包裝機械專業。因此，人才的儲備與培養需要廠家和科研院所同步注意起來。

     隨著GMP的塵埃落定，隨著藥品價格降低的大潮洶涌，藥機行業將何去何從？這也將制藥機械生產商推到了十字路口。也許我們的制造業水平比較低、擁有自主知識產權的高端產品比較少，但同時我們也看到了針對中國藥業生產特點研制的新型設備，賣向東南亞地區的出口產品。“我們的愿望就是為老百姓生產最安全的藥品”，一位藥機廠的老總曾這樣告訴記者。這也是無數奮斗在制藥機械行業的人的心聲。后“GMP”不是災難時刻的到來，而是一段新征程的開始，一個新舞臺的展示，我們沒有理由不去相信：中國制藥機械行業的明天會更好！

     附： 參展隨想

     作為工業媒體從業人員，筆者每年都要奔波于大大小小的展會之間。很多平時見不到面的朋友在展會上都能碰到，展會是個競爭舞臺，但也似狂歡的party。值此ChinaPharm十周年之際，淺談參加藥機行業展會的感想。

     在現代企業市場推廣及商品交易活動中，參加專業展覽會是最常見的方式之一。在展覽會上，行業內的朋友濟濟一堂，可以觀摩產品、發現新趨勢以及與平時難得一見的客戶面對面交流。但對企業而言，選擇、參加并最終在展會上取得好的效果并不是一件簡單的事情。

     首先，參展需要選擇參加業內知名展會。成功的展會能夠召集到在業內最具影響力的廠商，展示最前沿的產品，匯聚最高的人氣。因此，參加高檔次的展會也是對企業自身品牌的提升。好的展會同時意味著出色的組織工作、專業觀眾的參與、優秀的硬件條件，一次就能達到多個普通展會的參展效果。

     其次，和以往的貿易展覽會不同，現代展會更注重的是企業自身的展示及與參會者的交流。通過參展，樹立自身的品牌形象，結交客戶，為產品的下一步推廣鋪墊市場。因此，舊式的急功近利的以銷售模式參展的行為不再適合現代展覽會。這一點在參加國外展會上格外明顯。我們有的廠商看到感興趣的外國客戶就馬上報價格、談條件，把還沒有進行深入了解的客戶當場嚇走，從而事倍功半。此外，參加展會時展臺的布置、設備的擺放、材料的準備以及語言障礙的解決都是企業需要關注的。我們必須意識到，粗劣的擺攤的參展方式已經一去不復返，這是一個細節決定成功的年代。

     第三，知識產權保護意識需要加強。不少研發領先的藥機企業都有過這樣的感嘆，前一年的參觀者第二年竟然會變成展會上的競爭對手。超強的模仿能力和投機意識也讓很多外國企業不愿意將最新的產品拿到國內市場來展示。因此，科技創新與專利保護必須齊頭并進，這樣也才能最大限度地保護企業自身的利益，打擊侵權者。

     展會是行業的參與者，也是見證者。不久，藥機行業盛會ChinaPharm將在申城拉開它十周年的慶祝大幕，新老朋友又將齊聚一堂，回味和恭賀這風風雨雨的十年，同時也期待下一個精彩十年的到來！